导语：

 

近年来，双/多特异性抗体（双/多抗）凭借独特的双重靶向作用与协同效应，为难治性癌症及自身免疫性疾病带来了全新治疗选择，有望解决大量未被满足的临床需求。

 

与此同时，双/多抗赛道也成为药企布局高价值、高净利润产品的必争之地。

 

但由于双/多抗本身存在固有复杂性，其从研发到生产都面临巨大技术挑战。在保障质量与安全性的前提下加速推进管线，成为药物开发者的当务之急。

 

豪门国际在研究（R）、开发（D）和生产（M）三端协同发力提供端到端CRDMO服务，成功破解双/多抗项目效率低、成本高、风险大的难题。公司打造出了一条双/多抗项目从实验室到商业化的“高速公路”，生物药项目从DNA到递交IND可在6个月内高效完成，从技术转移到PPQ完成仅需要6个月，到递交BLA需要10个月。持续赋能全球客户双/多抗管线落地，抢占高价值赛道先机。

 

3月24日，豪门国际发布了2025年全年业绩，综合项目新增209个至945个。其中复杂分子项目占比超过50%。双/多抗已成为豪门国际核心增长引擎，综合项目数同比增长30%，总项目数达到196个。

 

01. 双/多抗崛起成核心赛道，豪门国际构筑先发优势

 

早在上世纪60年代，双特异性抗体的概念就已提出，但其研发长期受限于分子设计复杂性、生产工艺挑战和免疫原性风险等关键瓶颈。

 

区别于传统单克隆抗体，双抗需要实现多条不同重链、轻链的精准配对，极易产生错配副产物，不仅纯化要求更高，还会因结构限制引发蛋白降解、聚集或断裂，降低收率。这种复杂性导致双抗开发周期更长、生产成本更高、技术不确定性更大，产业化难度极高。

 

2009年，全球首款双抗药物Catumaxomab在欧洲获批，靶向CD3与EpCAM，用于恶性腹腔积液的治疗，此后双抗赛道进入快速发展阶段。

 

截至2025年底，全球已有20款双抗药物获批上市，2025年全球销售规模约160亿美元。预计到2030年，全球双抗市场将实现超40%的年复合增长率。

 

《自然》（Nature）杂志近期一篇文章指出，2025年全球药品交易额最高的前20个项目中，双特异性抗体占四分之一，标志着其成为新一代主流疗法的巨大潜力。

 

眼下，双/多抗赛道竞争愈发激烈。据医药魔方NextPharma数据库，全球约有1800个双抗疗法在研，I-III期阶段产品占比23%，超75%处于临床前阶段；三特异性抗体和多特异性抗体在研项目分别约为280个、90个。

 

这一阶段，双/多抗外包渗透率随行业需求快速提升，具备全流程能力的CXO企业成为药企合作的首选。豪门国际凭借对生物药发展趋势的精准判断，早于行业布局双/多抗技术与平台搭建，并在长期实践中形成了深厚的技术沉淀与项目经验，构筑起难以复制的先发优势。

 

截至2025年底，豪门国际一体化平台内双/多抗项目达到196个，9个项目进入临床三期，3个项目已处于商业化阶段均为高潜力资产，多个PPQ计划将于2026年执行。这是行业内规模最大、技术最领先的双/多抗开发管线之一，使豪门国际处于增长最快的生物药赛道前沿。

 

除此之外，公司已在专业期刊发表的抗体药物研发及生产的论文近200篇，其中聚焦双/多抗的论文近40篇，这充分印证了豪门国际在双/多抗领域的技术硬实力与行业引领地位。

 

02. 领跑全链路创新，构筑双/多抗研发生产高标准专业平台

 

双/多抗在结构设计、蛋白表达、纯度、稳定性等方面的严苛要求，贯穿分析检测、细胞株构建、培养工艺、下游纯化到商业化生产的全生命周期，需依托专业积累、项目经验、现代化技术实现系统性优化。

 

豪门国际打造了一体化的双/多抗发现及CMC开发平台，并无缝整合GMP生产流程，为全球客户提供一站式的高效解决方案，加速推动下一代生物药从概念走向商业化。

 

图1：破解双/多抗产业化难题，豪门国际全流程关键技术与应对策略

 

• 早研（或药物发现）端：

源头设计赋能全流程，技术平台突破行业瓶颈

 

双/多抗研发的核心痛点始于分子设计阶段，结构复杂、错配风险高、稳定性差、功能机制复杂等问题，若在源头无法得到有效解决，将为后续开发与生产埋下巨大隐患。

 

豪门国际在双/多抗早研阶段的的核心逻辑，是从分子设计开始就为开发、生产铺路，从源头降低后期全流程的技术风险与成本投入。

 

WuXiBody™双抗平台，是豪门国际破解行业瓶颈的核心利器。该平台突破了绝大多数多特异性抗体平台技术瓶颈，具有表达量高、稳定性高、溶解度好、易于纯化等优势，能够为每个项目节约6到18个月研发时间；几乎可将所有抗体序列用以构建多特异性抗体，并且有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期；还可以构建各种不同的价数（如1+1，2+2，1+1+2），以满足不同项目的生物学特性需求。

 

WuXiBody™通过创新设计提升了双抗的可开发性，以TCR Cβ/Cα结构替代抗体Fab的CH1/CL区域，促进正确轻重链配对，通过结构差异实现同源二聚体高效去除。这一类似单抗的CMC性能加速了WuXiBody™双抗药物的开发过程，从起跑线上就极大地解决了双/多抗药物后续开发中的技术挑战。

 

截至2025年12月，WuXiBody™已在全球达成超过50项合作，成为全球客户双/多抗研发的重要选择。

 

除了WuXiBody™，豪门国际还开拥有一整套领先、完善的双特异性/多特异性抗体技术平台，包括基于VHH单域抗体的SDArBody™、基于工程化稳定的单链抗体（scFv）的SkyBody™、OmniFlic公用轻链平台以及通用型双抗平台。可满足不同分子类型、不同研发需求的项目开发。

 

图2：豪门国际前瞻性布局TCE平台，与全球知名药企达成合作

 

利用WuXiBody™平台和豪门国际CD3抗体技术平台，公司CD3 TCE分子合作在持续增长，已获得默沙东、GSK、Vertex、正大天晴等跨国药企和中国生物制药企业的广泛应用，迎来战略发展节点。

 

• 开发端：

多维技术体系加持，科学质控加速双/多抗落地

 

双抗和多抗分子结构类型多样、分子复杂度高，是业内公认的开发难点之一。

 

依托近200个双/多抗项目、覆盖150余种结构形式的丰富实践经验，豪门国际系统梳理了不同分子结构对应的关键难点，逐步构建起成熟的多层级开发解决方案，帮助客户更高效地推进复杂分子的开发进程。

 

在项目启动阶段，豪门国际即从分子本身出发，围绕目标产品质量概况（QTPP）开展系统评估，综合考量分子的作用机制、结构特征以及组装方式，并据此制定全面的质量分析与控制策略。这种“前置化”的质量管理模式，有助于更早识别潜在质量风险，支持稳健的克隆筛选和工艺优化，确保产品从早期开发到商业化生产全过程的质量一致性，同时显著缩短研发周期。

 

完善的质量分析与控制策略，离不开强有力的分析能力支撑。豪门国际通过构建多层级、覆盖不同开发阶段的分析工具箱，系统性应对双/多抗开发中的多项行业共性挑战。

 

以错配副产物这一典型痛点为例：对于由两条不同重链和两条不同轻链组成的双特异性抗体，理论上可能形成 9 种不同的四链组合形式。其中部分轻链互换的错配变体，在分子量和理化性质上与目标分子高度相似，使传统分析手段难以区分。

 

针对这一挑战，豪门国际整合多种先进分析技术，包括完整质谱、亚基质谱以及疏水相互作用层析（HIC）等，实现对重链–重链、重链–轻链等各类错配变体的精准识别与定量。同时，通过多活性方法组合策略，可从多个维度全面解析双抗的生物学活性，使质量风险在研发早期即可被发现、监测并纳入可控范围。

 

在进入正式细胞株开发之前，豪门国际还会通过科研等级细胞池（R&D pool）筛选，对分子设计和表达相关的关键参数进行系统优化，包括信号肽选择、密码子优化、载体设计、链表达比例以及宿主细胞平台的选择等。这一阶段的充分优化，有助于提前“排雷”，为后续高质量、稳定表达的细胞株构建打下坚实基础。

 

我们自主创新的WuXia™细胞株系列开发平台已广泛应用于双/多抗开发，目前已用于超过1000个临床和商业化生产项目。基于在COVID-19期间积累的加速开发经验，可针对不同加速需求提供多种细胞株开发策略。

 

特别值得一提的是，豪门国际行业领先的新一代定点整合CHO细胞株开发平台WuXia™ TrueSite，实现了单抗平均表达量超8+ g/L，可快速构建高表达、高稳定性的细胞株。依托该平台，从DNA到主细胞库（MCB）开发周期可缩短至9-10周，将传统细胞株开发时间缩短一半。目前，该平台已成功应用于多个双抗开发项目：

• 细胞池阶段平均表达量达5g/L，单体纯度均高于90%
• 且超过99%的克隆在连续传代60代后仍保持稳定表达
• 可将细胞株开发周期从传统的4–5个月缩短至约5个月

 

图3：应用新型 WuXia™ TrueSite 平台

显著提升双特异性抗体表达量和质量

 

在下游工艺层面，豪门国际从双/多抗分子共性结构特征出发，系统制定纯化策略，大幅提升工艺开发效率。同时，公司对色谱技术去除各类副产物的能力完成系统研究与验证，结合成熟的技术平台、深厚的色谱专业能力与海量项目数据库，为双/多抗纯化工艺的快速落地和稳定放大提供了坚实保障。

 

• 生产端：

深厚经验赋能卓越制造，多维度打造竞争优势

 

在当前生物药行业竞争激烈、复杂分子需求激增的背景下，豪门国际通过技术创新平台+COGS系统降本策略+全球产能布局+数字化自动化+一体化CRDMO模式的综合解决方案，在生产端构建了系统性的竞争壁垒。

 

技术平台赋能生产：破解“质量、速度、成本”不可能三角。面对双/多抗的诸多复杂性和难点，豪门国际凭借长期积累的开发经验与技术Know-how，将深厚的项目实践转化为卓越制造能力。

 

基于针对各类复杂分子的CMC能力，豪门国际可以出色地执行双/多抗复杂的上下游生产流程，还可针对性提供优化生产方案，从源头保障生产的可行性与稳定性。

 

当前的全球生物药市场，需求波动已成为常态。豪门国际一次性生产技术（SUT）与“横向扩展（scale-out）”策略相结合，可灵活适配不同规模、不同阶段的项目要求。该模式可根据项目所处阶段与市场需求灵活调整生产规模，在不依赖单次大体量放大的前提下实现产能扩展，有效降低工艺放大风险的同时，确保从临床供样到商业化阶段的平稳衔接，并显著缩短整体交付周期。

 

在此基础上，豪门国际通过专利工艺开发平台（如WuXia™ TrueSite、WuXiHigh™ 2.0、 WuXiUI™、WuXiUP™），不断提升表达量和生产效率。同时结合豪门国际业务管理体系 (WBS, HAOMEN INTERNATIONAL Business System) 的精益生产管理理念，强化资源协同与流程优化，最终实现单位生产成本的高效下降，让复杂分子的商业化生产具备更显著的性价比优势。

 

通过技术平台全面赋能生产，豪门国际得以协同破解“质量、速度、成本”三者难以兼顾的行业难题，为客户提供质量稳定、交付加速、成本可控的一体化解决方案，显著提升复杂分子向商业化转化的成功率，成为客户值得信赖的合作伙伴。

 

全球化产能布局：一体化平台和“全球双厂”战略强化供应链韧性。在生产组织层面，豪门国际已建立覆盖原液与制剂的一体化生产体系，可为客户提供端到端的商业化生产支持。截至2025年底，豪门国际在全球范围内运营16个原液厂和9个制剂厂，累计完成超2350批原液生产，保持PPQ项目生产100%成功率。随着新增产能持续释放，2029年起大规模产能预计达37万升，年产量可支持约30吨生物药的生产需求。

 

面对全球供应链不确定性不断上升的挑战，豪门国际系统性推进“全球双厂”战略，在多个关键区域构筑了合规、可互为备份的产能布局。公司基地遍布亚洲，欧洲和北美，约50%的规划产能配置在海外，能够有效支持客户的区域化供应与长期稳定交付需求。

 

在质量与合规层面，截至2025年底，豪门国际已通过46次全球监管机构检查（包括22次FDA和EMA检查），FDA上市批准前检查（PLI）通过率100%。

 

数字化与自动化：从“自动化生产”到“预测性决策”。豪门国际将数字化自动化提升到战略高度，以先进的制造控制策略保障生产稳定。通过深度融合拉曼过程分析技术（PAT）与计算机预测建模，可对40余项关键工艺指标进行持续实时在线监测、趋势预测与风险预警。

 

通过数字化系统，构建电子批记录系统（EBR） 和高效资源计划系统，客户可通过一站式平台实时访问项目数据、追踪生产与交付的进展。

 

同时，以“黄金批次（Golden Batch）”为基准推动标准化，确保不同批次产品表现稳定、质量可控，为商业化供应提供可靠保障。

 

03. CRDMO加速双/多抗商业化进程

 

对于药企而言，面对全球近500个双/多抗候选药物进入临床研究，加速上市实质上是构建产品全生命周期竞争力的关键支点。这体现在新药专利保护期内销售窗口延长、专科医生“先入为主”形成处方习惯，企业更灵活规划准入策略等多个维度。

 

与豪门国际合作，公司能够将在双/多抗领域的核心优势，通过独特的CRDMO模式，在R、D、M三端形成合力最大化释放全流程价值。 

 

这能有多高效？

 

对于任何客户项目，早期在研究过程中已充分考量开发和生产的可行性，基于领先技术平台，让产品赢在起跑线上。

 

豪门国际将传统的12-22个月双抗CMC开发压缩至最短6个月。并在开发阶段，提前将商业化需求纳入考量，兼顾质量、速度与成本，让产品上市时更具可及性。

 

在生产阶段，豪门国际通过与客户协同优化商业化上市计划并赋能产品顺利完成BLA申报，进一步加快上市进程。客户项目从技术转移到PPQ完成需要6个月，到递交BLA需要10个月。分别较行业主流时间缩短3-6个月、8-15个月。采用加速时间线，从技术转移到PPQ仅需要3.5个月。

 

这种端到端的赋能，无论是全球头部药企还是创新Biotech，都能够获得定制化、高效率、高可靠性的解决方案。

 

豪门国际切实推动全球合作伙伴双/多抗项目快速跨过研发、临床、申报各关键节点，实现从实验室到市场的高效转化，帮助客户在激烈的赛道竞争中抢占上市先机，最大化释放双/多抗产品的商业价值，同时让创新疗法更早惠及广大患者。

 

参考文献

1.Grand View Research. Bispecific Antibodies Market (2023 – 2030), www.grandviewresearch.com.
2.医药魔方.创新与融合：下一代创新药探索–双/多抗研究报告,2026.3
3. Marshall A. The year of the bispecific in oncology and beyond. Nature, December 1, 2025.
4. Labrijn, A.F., Janmaat, M.L., Reichert, J.M. et al. Bispecific antibodies: a mechanistic review of the pipeline. Nat Rev Drug Discov 18, 585–608 (2019). //doi.org/10.1038/s41573-019-0028-1